2016年02月29日

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2016年02月25日

2016年02月24日のつぶやき






























































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2016年02月24日

製薬大手の限界

早稲田大学ビジネススクール教授の山根節氏が、日経産業新聞連載している『製薬大手の限界』は、製薬業界の研究・開発の在り方に関して非常に示唆に富む内容です。

彼は、現在の製薬企業の研究・開発をギャンブルに例えて「世界の大手製薬会社はいわばギャンブルに一時勝ち、そして敗れた」と断じている。

ここに、山根氏の主張を紹介します。是非、ご一読を!

― 製薬大手の限界 ―
日経産業新聞連載 by 早稲田大学ビジネススクール教授 山根節

◆4つの構造変化に企業動転

米ノースウエスタン大学ケロッグビジネススクールのフィリップ・コトラー教授は、マクロ環境を「PEST」の4つの視点から分析する枠組みを提唱した。4つとはPolitics(政治的要因)、Economy(経済的要因)、Society(社会的要因)、Technology(技術的要因)だ。

PESTの4つの構造的変化が「超優良」と言われた企業を動転させている業界がある。医薬品だ。

日本の最大手メーカー、武田薬品工業は2008年まで優良企業の代名詞だった。08年以降は売上高は増えているものの、利益が急減し、直近では赤字に転落している。直接的な要因は同社のブロックバスター(大ヒット新薬)だった糖尿病治療薬「アクトス」の副作用を巡る米国での集団訴訟で、和解に向けて約3200億円の賠償金を引き当てたためだ。武田の最終赤字は上場以来初めてどころか創業以来初である。

■利益が急降下した武田薬品

武田は企業買収を重ねてきた。買収先の売上高が加わるので、海外では売上高が増えている。しかし主力の日本は減収傾向にある。薬価(国が決める薬の公定価格)が引き下げられ、「日本市場で後発医薬品が劇的に増加している」(クリストフ・ウェバー最高経営責任者)からだ。

後発薬とは特許が切れた薬を別のメーカーが製造・販売するもの。特許が切れるとコピー薬の製造が可能になり、価格も安いので、新薬メーカーの売上高が後発薬メーカーに食われて大打撃を受ける。

今、日本で後発薬が増え、薬価が引き下げられるのはコトラーの「PEST」のうち、P(政治的要因)の今日的な最大テーマだからだ。医療費は国が支出する費目の中で最大で、約40兆円に達する。そのうち約8.5兆円が薬剤費だ。政府は財政赤字の最大要因である社会保障費を何としても減らさなければならない。

なぜ日本の社会保障費が膨らんだかといえば、PESTのS(社会的要因)、つまり人口動態上の高齢化が進んでいるからだ。それがPESTのE(経済的要因)にまで悪影響を及ぼしている。国の社会保障費は家計や企業の負担にのしかかっている。

◆「ギャンブル」に勝ち、敗れる -自前の研究所が新薬を生まなくなった-

武田薬品工業はリーマン・ショックの前まで、2.8兆円の総資産のうち、2兆円近くの余剰資金を持っていた。無借金の飛び抜けた優良企業だったのだ。その2兆円を2008年の米ミレニアム・ファーマシューティカルズ、11年のスイスのナイコメッドと、2件の大きな買収案件に投じた。

なぜ08年以降、買収に走り、現在のような7000億円を超える有利子負債を抱える借金会社に変貌したのか。

その理由はマクロ環境を4つの視点で分析したコトラーの「PEST」のうち、Technology(技術要因)の変化がある。

世界の製薬会社では自前の研究所から大型新薬が生まれない状況が続いている。だから買収に走らざるを得ない。その事情は大塚製薬やアステラス製薬でも、米ファイザーやスイスのノバルティスファーマでも同じだ。

武田に巨額の利益をもたらしたブロックバスター(大ヒット新薬)は4つあった。医薬品の製造原価率は極めて低いため、売上高はほとんど粗利と言ってもよい。10年前後にこの4つのブロックバスターの特許が相次いで切れた。

新薬の特許の有効期間は出願の日から原則、20年だ。ということは、武田の4つの大型新薬の特許は1990年前後に出願されたことになる。特許が20年後に切れることは最初から分かっているので、次の20年間に稼いでくれる新薬を開発するべく、90年以降の二十数年間に合計4兆〜5兆円もの研究開発費を投じてきた。だがその投資は結局、実を結ばなかった。

筆者がインタビューした医薬品業界のある関係者は、「武田は研究開発で数兆円をスッた」という表現をしていた。まるでギャンブルで「お金をスッた」というような言い方だったが、残念なことにそれが本質をストレートに表現している。

武田に限らず、世界の大手製薬会社はいわばギャンブルに一時勝ち、そして敗れたのだ。

◆副作用の懸念、大型薬育たず -開発されつくした低分子化合物-

世界の製薬会社の研究所から大型新薬が生まれない。

理由の1つは低分子化合物の開発の限界だ。従来の薬は、世の中に存在しない組成の低分子化合物をコンピューターを使って何百万と合成し、ロボットで細胞やタンパク質と絡めて何らかの反応が確認できたものから最適化してきた。この手法は1980年代に開発され、90年前後からおびただしい数の新薬が世に出た。この手法による低分子化合物は開発され尽くしたといわれている。

2つ目の理由に、薬の効果のメカニズムが分かり始めてきたことだ。患者の遺伝子や生理状態によって効果があるかないかが分かるようになってきた。従来はメカニズムが分からないまま上市され、臨床試験中は見つからなかった副作用が新薬発売後に表れる例があった。現代では副作用は許されず、臨床試験はますます重く課され、承認のチェックが厳しくなり、開発プロジェクトの中止率が上がった。

これまでは新薬は同じ症状の患者に広く処方された。「とりあえず抗がん剤を試してみよう」といった類の治療方針で大量に処方された。効き目の表れない患者に、医師は「薬を変えてみよう」と別の薬を処方する。薬の大量販売が可能になる。

どんな薬も1割の患者には効いても、1割の人には副作用が生じ、8割の人には何の効き目もない、などということが分かるようになった。

こうなると新薬の開発に成功して上市にこぎつけても、特定の患者にしか処方できない「小型薬」にしかならない。

国が財政負担を減らすために新薬の承認窓口を狭め、効果の高い新薬しか承認しなくなってきたことも理由にある。これまでは新薬といっても先行薬の改良程度のものが多かった。今は薬効が格段に高いか、特効薬でないと認められない。病気が治れば患者は薬を必要としなくなるので特効薬は大型薬には育たない。

皮肉なことに、かつての大型薬はずっと服用し続けなければならない慢性疾患、つまり治らない病気の薬が多かった。

◆グーグル、人体にアプローチ -人体という小宇宙を解き明かす新世代の情報技術-

新世代のバイオテクノロジーは人体や生物という小宇宙をデジタル的に解き明かそうとする。技術が成熟するには何十年も要するだろう。現在は医療のIT(情報技術)革命の黎明(れいめい)期だ。

ITの進化で情報が透明になると企業は超過利潤を得にくくなる。「効き目が分からない=情報が不透明」のおかげで製薬会社に発生していた超過利潤が消え始めている。

2013年に女優のアンジェリーナ・ジョリーさんが遺伝子検査で乳がんにかかるリスクが高いことを知り、乳房の切除手術を受けたことが伝えられた。その検査でベンチャー企業の23アンドミーが注目された。共同創設者のアン・ウォジュシッキ氏は、米グーグルの創業者の一人であるセルゲイ・ブリン氏の夫人だ。ブリン氏らの資金提供も受けながら、06年の創業から現在までに手がけた検査は100万人に迫る。13年に米食品医薬品局(FDA)から一部のサービスにストップがかかり、遺伝子情報のままや祖先に関する情報などに限定してサービスを続けている。

グーグルは超長期的に全人類の遺伝子情報をクラウドに乗せてサービスを提供する構想を描く。法律上も倫理上もハードルは高かろうが、自分の生体情報がいつでも活用できれば夢のサービスにつながる。

その第一歩か、14年1月には「スマートレンズ」の試作品を発表した。ICチップにセンサーやアンテナを組み込んだコンタクトレンズで、涙が含むブドウ糖から血糖値を推計する。スイスのノバルティスと研究を進めている。人体を精密計測する腕時計型端末の開発も進めている。社内の研究部門「グーグルX」のライフサイエンスチームが担当しているという。スイスのロシュ傘下のバイオ医薬大手、米ジェネンテックで研究開発リーダーを務めていたリチャード・シェラー氏を最高科学責任者(CSO)に迎えた。シェラー氏は「唯一無二の遺伝子データベースを利用した創薬の可能性にワクワクしている」と、グーグルのバイオビジネスへの本格参入を示唆している。

◆一発狙いより地道さを -1発ホームラン狙い的戦略は時代に逆行-

米グーグルの研究開発費は日本の製薬最大手の武田薬品工業はおろか、日本企業トップのトヨタ自動車を大きく上回る。グーグルではM&A(合併・買収)で生じるプレミアムとその派生である無形固定資産が積み上がっており、買収に出動できる巨額の資金を蓄えている。新しい提案を生むベンチャーを次々と飲み込み、増殖し続けている。

行く手を阻むのは規制と社会のコンセンサスの壁だ。ラリー・ペイジ氏はこう主張する。「我々が医療データを解析していれば、2015年には10万人の命を救うことができた」

グーグルの迅速かつ粘り強い経営展開と比べ、日本の製薬会社は未だに大ヒット新薬狙いの経営を続けている感がある。武田薬品が二十数年で4兆〜5兆円もの研究開発費をほぼフイにしたことでわかるように、医薬品開発は「賭け札1枚1000億円のギャンブル」と言われる。大当たりを出せばしばらくは安泰だが、最長20年、実質は10〜15年の特許期間中の繁栄はつかの間の宴のようだ。

一発狙い的な戦略自体が、マクロ環境をPolitics(政治的要因)、Economy(経済的要因)、Society(社会的要因)、Technology(技術的要因)の4つの視点で分析したコトラーの「PEST」の流れにそぐわないのではないか。

「ギャンブルで蔵を建てた人はいない」とはあるギャンブラーのせりふだ。そんなギャンブルをいつまでも続ける意味は何か。社会は地道なシステムやサービスを求めているのではなかろうか。新薬メーカーは後発薬を製造すべきではないか。消費者が求めているのは高価な「富者の薬」ではない。従来の病院のイメージとは全く異なる、新世代テクノロジーの医療サービスの経営を志すべきではないか。

現状のがんじがらめの規制の下では到底無理だろうが、未来の医療には企業の力が必要となるはずだ。先進技術と効率経営を併せ持つ企業こそトータルな医療サービスの担い手になれるはず。グーグルのように今から布石を打つべきではないか。
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2016年02月23日のつぶやき












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2016年02月23日

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2016年02月17日のつぶやき
















































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2016年02月17日

2016年02月16日のつぶやき




















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2016年02月16日

『電子版お薬手帳』の2015年度の動き

2015年度も残り少なくなってきましたが、今年度は『電子版お薬手帳』に関して、制度面の整備が進みました。

2015年度初めに、厚労省によって『電子版お薬手帳』仕様の共通化の方針が決定され、さらに異なる『電子版お薬手帳』のデータ連携の実証実験もNPhA(一般社団法人日本保険薬局協会)が音頭を取り始まりました。11月には、厚労省医薬・生活衛生局総務課長から通知が出て、実質上、「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット仕様書」が共通仕様となりました。

年の暮れ12月には、厚労省から『電子版お薬手帳』を活用する薬局の報酬を増やす方針が出されましたが、12月24日には、まさかの『紙のお薬手帳』の報酬が下がり、結果的には『紙の手帳』と同等になりましたが、報酬は増えませんでした。

これを受けて、年明け、大手のNTTドコモが「おくすり手帳Link」を2016年3月から提供することを発表しました。

2016年度は、『電子版お薬手帳』の本格的な普及の年になるでしょう。

診療報酬に組み込まれたことにより、大手メーカーの参入が本格化しますので、中小メーカーの『電子版お薬手帳』は苦しくなるのでは?

以下は本年度の『電子版お薬手帳』のトピックを時系列で並べたモノです。参考までに!

私?普及が進む『電子版お薬手帳』によって収集が容易になる処方データの分析に興味があります!対患者、対薬剤師、対医師、そして二次利用・・・。一緒に汗を流すメーカーはいませんか?

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◆2015年4月26日 厚労省はスマートフォン(スマホ)に薬局で受け取った薬の名称や飲み方などを記録する『電子版お薬手帳』の仕様を共通化させる方針を固めた。

http://www.sankei.com/life/news/150426/lif1504260012-n1.html
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◆2015年10月27日 異なる2つの『電子版お薬手帳』を連携し、一つの手帳で過去の服用歴を一覧できるようにする実証実験が、栃木県内で開始

この実証実験については、NPhAが10月26日、ニッセイ情報テクノロジーとポケットファーマシー販売が行うと発表した。今年中にシステム改修をし、来年に導入薬局で運用する計画という。

https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/52255/Default.aspx
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◆2015年11月27日 厚労省医薬・生活衛生局総務課長から「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver.2.0の公開について」が通知される。

http://www.nippon-pa.org/mail/img/704.pdf
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◆2015年12月12日 厚労省は2016年度から、スマホなどの『電子版お薬手帳』を活用する薬局の報酬を増やす方針

薬局は、お薬手帳の記入や薬の飲み残しの確認など5つの仕事をすると、客1人あたり410円の診療報酬を受け取れる。今のルールでは電子版に記入した場合は340円に減額されていた。16年度から電子お薬手帳への記入でも紙の手帳と同額の報酬を認める方向だ。

http://www.nikkei.com/article/DGXLASFS11H5H_S5A211C1NN1000/
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◆2015年12月24日 厚労省は2016年度の診療報酬改定で、患者が同じ薬局を複数回訪れた際、薬の名称や服用回数などを記録する「お薬手帳」に関する窓口負担を引き下げる方針を固めた。

http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=128474
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◆2016年1月15日 NTTドコモ「おくすり手帳Link」を2016年3月から提供することを発表。

薬局向けシステムとユーザー向け無料アプリで構成されており、薬局は、初期設定費用5,000円(税抜)/店舗、月額利用料3,000円(税抜)/店舗で導入が可能。

https://www.nttdocomo.co.jp/info/news_release/2016/01/15_01.html
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2016年02月15日のつぶやき














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2016年02月15日

2016年02月14日のつぶやき








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2016年02月14日

2016年02月13日のつぶやき






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2016年02月13日

2016年02月12日のつぶやき








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2016年02月12日

Real World Data market size in Japan

Real World Data market size in Japan, only 45 million dollars at2015!

The reason are the underdeveloped personal information protection law, the lack of analytical skills of providers, due to the presence of other de facto.

However the Personal Information Protection Act is amended from this year, the use of the clinical development field, particulariy Post Marketing Surveillance, is expected.

If JMIRI and JMDC to merge, the share of the new company is going to be a half.

Real World Data market size in JAPAN.jpg

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ims

【Company name】 IMS Japan
  https://www.ims-japan.co.jp/japanese/company/
【Service name】 NPA Family
  https://www.ims-japan.co.jp/japanese/s_navigator_domestic/solution/npa.html
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協和企画

【Company name】 KYOWA KIKAKU Ltd.
  https://www.kk-kyowa.co.jp/industrial_info/company_overview.html
【Main service name】 Medi-Trend
  https://www.kk-kyowa.co.jp/medical_prescription.html
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JMIRI

【Company name】 Japan Medical Information Research Institute Inc.
  http://www.jmiri.jp/index.php/company/overview
【Main service name】 Prescription analysis services
  http://www.jmiri.jp/index.php/service/prescriptionanalysis
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日本医薬総合研究所

【Company name】 Japan Medical Research Institute CO.,LTD.
  http://www.jpmedri.co.jp/company/
【Main service name】 RI PDS
  http://www.jpmedri.co.jp/pds/
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JMDC

【Company name】 Japan Medical Data Center Co.,Ltd.
  http://www.jmdc.co.jp/jp/company/outline.html
【Main service name】 JMDC Claims Data Base
  http://www.jmdc.co.jp/jp/srv_pharma/jdm.html
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MDV

【Company name】 Medical Data Vision Co.,Ltd.
  https://www.mdv.co.jp/company/outline/
【Main service name】 EBM Provider
  https://www.mdv.co.jp/solution/pharmaceutical/medical/
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posted by lou at 23:20| Comment(0) | TrackBack(0) | Data Centric Marketing | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする